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Altenschmidt / Heidelberg / Berchtold

GMP-/FDA-gerechte Validierung

Medium: Buch
ISBN: 978-3-87193-488-9
Verlag: ECV Editio Cantor
Erscheinungstermin: 27.10.2022
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Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.


Produkteigenschaften


  • Artikelnummer: 9783871934889
  • Medium: Buch
  • ISBN: 978-3-87193-488-9
  • Verlag: ECV Editio Cantor
  • Erscheinungstermin: 27.10.2022
  • Sprache(n): Deutsch
  • Auflage: 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022
  • Serie: pharma technologie journal
  • Produktform: Kartoniert, Ebr
  • Gewicht: 600 g
  • Seiten: 304
  • Format (B x H x T): 17 x 24 x 600 mm
  • Ausgabetyp: Kein, Unbekannt
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