MPDG & Co.

Die Vorschriftensammlung "MPDG & Co." vereint alle Gesetze und Verordnungen zum deutschen Medizinprodukterecht in einer kompakten Textsammlung (Stand: Mai 2025). Neben den Rechtstexten liefert es eine Einführung in das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und erläutert alle wichtigen Fachbegriffe rund um das MPDG, die MP-BetreibV sowie die MDR und die IVDR.
Inhalt der 3. Auflage von "MPDG und Co.":

"MPDG und Co." enthält folgende Gesetze und Vorschriften:

-MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
-HWG - Heilmittelwerbegesetz
-MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Ausgabe 2025)
-MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
-MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
-BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG

Das für die dritte Auflage vollständig überarbeitete Fachwörterbuch erläutert alle wichtigen Begriffe rund um MPDG, MPBetreibV MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung der aktuellen Regeln des Medizinprodukterechts.
An wen wendet sich „MPDG und Co.“?

-Betreiber von Kliniken, die sich z. B. über die Pflichten zur Einweisung ihrer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zur Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen gemäß MPBetreibV informieren wollen.
-Hersteller von Medizinprodukten, die die aktuellen Anforderungen zur Registrierung und zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten prüfen möchten.
-Anwender von Medizinprodukten, die sichergehen wollen, dass sie die Geräte gemäß den gesetzlichen Vorgaben richtig anwenden und melden.
-Aufbereiter oder Instandhalter von Medizinprodukten, die die Anforderungen an die hygienische Aufbereitung und Wartung von Medizinprodukten kennen müssen.
-Prüfer und Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, die eine Übersicht über Meldepflichten und Abläufe bei schwerwiegenden Vorkommnissen kennen müssen.
-Behörden, die die rechtlichen Grundlagen für Überwachung, Sanktionen und Genehmigungsverfahren im Medizinprodukterecht kennen müssen.

Die Regelbereiche des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) setzt die europäischen Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) in deutsches Recht um und ergänzt sie. Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten innerhalb Deutschlands und stellt sicher, dass diese Produkte hinsichtlich ihrer Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit höchsten Standards entsprechen. Dabei liegt ein besonderer Fokus auf dem Schutz von Patienten und Anwendern. Zusätzlich definiert das MPDG klare Zuständigkeiten und beinhaltet Regelungen zu Straf- und Bußgeldvorschriften, um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten.
Für Betreiber von Medizinprodukten regelt die MPBetreibV:

-Anforderungen an Errichten, Betreiben und Instandhalten.
-Sicherung des ordnungsgemäßen Betriebs durch sachkundige Personen.
-Durchführung von Instandhaltungen und sicherheitstechnischen Kontrollen.
-Führung eines Bestandverzeichnisses für nichtimplantierbare Medizinprodukte.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist das MPDG relevant insbesondere im Hinblick auf:

-Die Ergänzung der EU-Vorschriften um nationale Anforderungen.
-Die Sicherstellung der Einhaltung hoher Sicherheits- und Leistungsstandards.
-Die Zusammenarbeit mit Behörden wie dem BfArM, das die Überwachung durchführt.
-Die Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen und Teilnahme an der Vigilanz.